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La réalité des dispositifs médicaux

Le monde du dispositif médical est un secteur très dynamique et très novateur en matière de progrès technologique. En Europe, ce secteur est considéré comme très dynamique puisque 22 500 entreprises seraient recensées et elles emploieraient environ 500 000 personnes. A la différence des médicaments, les DM sont très hétérogènes et très différents allant des défibrillateurs avec des technologies sophistiquées aux implants de paroi pour le traitement des éventrations. Ces deux exemples démontrent la difficulté de proposer une évaluation uniforme et peut expliquer en partie les difficultés pour obtenir des études de bonne facture scientifique. A l’opposé l’erreur serait de vouloir calquer la méthodologie du développement clinique du Dispositif Médical sur celui du médicament. Les questions concernant l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux, sont posées par de nombreux pays même si leurs systèmes de santé sont différents. Le même constat fait par les pays industrialisés, porte sur l’augmentation constante du nombre de Dispositifs Médicaux mis sur le marché. Aux Etats-Unis, environ 4% des personnes vivants aux USA ont bénéficié de la mise en place d’un Dispositif médical au cours de cette période 3.

Jusqu’à présent les exigences du marquage CE n’incitaient pas les industriels à réaliser des études cliniques de qualité. Bien souvent, ils suffisaient d’apporter la démonstration de l’équivalence en utilisant les données cliniques du DM concurrent pour obtenir le marquage CE de la part de l’organisme notifié choisi par l’industriel.

Les particularités des Dispositifs Médicaux

La durée de vie d’un Dispositif Médical est beaucoup plus courte que celle d’un médicament du fait des évolutions technologiques. Il est difficile de mettre en place des études lorsque la durée de vie de certains Dispositif Médicaux est estimée à moins de deux ans. La seule vraie question méritant d’être posée devant une évolution technique, modifie-t-elle le bon fonctionnement du Dispositif Médical ? Au moindre doute, une étude clinique portant sur un nombre suffisant de patients permettrait de répondre à la question.

La différence essentielle avec le médicament concerne les utilisateurs de Dispositif Médical. Pour implanter une endoprothèse aortique pour le traitement d’un anévrysme de l’aorte abdominale, l’expérience et la maîtrise du geste de l’équipe médicale est essentielle avec l’obligation d’un plateau technique performant. Le succès clinique dépend non seulement du Dispositif Médical lui-même mais également des performances de l’équipe médicale. La dimension organisationnelle est insuffisamment prise en compte dans les phases de développement clinique des Dispositifs Médicaux. Les phases d’apprentissage des médecins devant utiliser un Dispositif Médical sont rarement formalisées au cours des études cliniques, par exemple le nombre minimum d’actes à réaliser avant de pouvoir offrir aux patients toute la sécurité nécessaire.

Globalement le nombre de patients pouvant bénéficier du Dispositif Médical est beaucoup plus faible que pour la plupart des médicaments mis sur le marché. L’estimation des populations cibles montre que pour certains Dispositifs Médicaux, elles sont de l’ordre de quelques centaines de patients comparables aux maladies orphelines. Un industriel souhaitant commercialiser un Dispositif Médical s’adressant à quelques centaines de patients, hésitera à réaliser une étude clinique compliquée et onéreuse.

Les différentes étapes du développement clinique vont être décrites en prenant en compte les différentes situations. Avant d’envisager ce processus, il n’est pas inutile de rappeler que les exigences vont se renforcer pour obtenir le marquage CE notamment au niveau des données cliniques pour les DM à risques. Les études cliniques sont essentielles pour les demandes de remboursement. La conception des études sera conditionnée par la revendication de la supériorité ou de l’équivalence du nouveau DM par rapport aux autres DM ou à la thérapeutique de référence. Enfin les étapes cliniques seront impactées s’il s’agit du 1er DM de la classe ou bien s’il s’agit d’une innovation de rupture ou bien s’il existe d’autres DM sur le marché de la même classe.

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DISPOSITIFS MEDICAUX

le développement clinique des dispositifs médicaux

Depuis plus de 10 ans j’ai participé aux commissions qui évaluent les dispositifs médicaux en vue du remboursement. La première commission s’appelait la CEPP (commission d’évaluation des produits et des prestations), elle siégeait dans un premier temps à l’Afssaps ensuite à partir de 2005 à l’HAS. Ensuite elle a changé de nom elle s’est appelée CNEDIMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé). Tout au long de ces années, nous avons pu mesurer le dynamisme et la richesse en matière de nouvelles technologies de la part des industriels du dispositif médical. Le monde du Dispositif médical est très inventif et il touche de nombreux domaines ce qui rend l’évaluation à la fois passionnante et très difficile. Bien souvent les industriels sont des PME voir des TPE qui sont désemparés devant la complexité des démarches administratives pour l’obtention du marquage CE pour la mise sur le marché et la demande de remboursement. Pour cette dernière, les exigences sont différentes si le dispositif est utilisé en pratique de ville ou à l’hôpital. les demandes ne sont pas les mêmes si le dispositif est remboursé dans le GHS ou en dehors. Pour toutes ces petites sociétés et les porteurs de projet, il y a une nécessité de clarifier la situation et de les accompagner dans leur développement clinique. La finalité de tout dispositif médical est de traiter les patients. Pour bon nombre de dispositifs médicaux cela passe par la réalisation d’une étude clinique pour confirmer l’effet thérapeutique ou diagnostique. La mise en place d’étude clinique constitue une des grandes difficultés pour les porteurs de projet. Quelles sont les bonnes personnes qui vont aider, accompagner la PME ou le porteur de projet pour la conception et la réalisation de l’étude clinique pour la mise sur le marché ou pour obtenir le remboursement. C’est tout l’enjeu de ce blog de mettre en ligne des documents qui pourront apporter les informations nécessaires sur le développement clinique d’un dispositif médical. En France l’accompagnement existe mais il demeure encore insuffisant, il y a un vrai besoin.

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