DISPOSITIFS MEDICAUX

la réussite du développement clinique de tout nouveau dispositif médical

  1. L’Anticipation. Le développement industriel et la mise au point des prototypes constituent une étape cruciale pour un nouveau Dispositif Médical. Les différentes études cliniques à mettre en place devront être anticipées avant de terminer la phase industrielle. Cette anticipation permettra de proposer des études cliniques pertinentes pour apporter la démonstration de l’intérêt de ce nouveau Dispositif Médical. Au cours de la phase pré-clinique, l’analyse de la littérature sera faite très précocement indispensable à la conception des futures études cliniques.
  2. L’analyse de la littérature. Elle est essentielle avant de débuter les études cliniques. Avant de débuter la recherche des études, il est indispensable d’élaborer un protocole où figurent les objectifs de la recherche, les mots clefs qui seront utilisés, les bases de données interrogées, la méthode de sélection des études, l’extraction des données et la synthèse de la littérature. La littérature devra répondre aux questions suivantes :
  • La gravité de la pathologie?
  • Quels patients ? formes cliniques
  • Quelle population cible ?
  • Quel est le traitement standard ou de référence ?
  • Quelle est sa place dans la stratégie thérapeutique ?
  • S’agit-il du 1er DM de la classe?
  • Quels critères d’efficacité ?
  • Quels risques liés au DM et à la technique d’implantation?

Un point important de toute analyse de la littérature est la prise en compte de la qualité méthodologique des études. En priorité, les études du plus haut niveau méthodologique seront retenues telle que les méta-analyses, les essais contrôlés randomisés et les recommandations. L’analyse critique de la méthodologie des études retenues doit être prévue dans le protocole. Un rapport d’étude sera rédigé comprenant les réponses aux questions et indiquant le type d’études de faisabilité à mettre en place.

En l’absence d’études de bonne qualité méthodologique, l’analyse pourra retenir en le justifiant des études rétrospectives et des séries de cas qui sont par définition biaisées.

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