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Les études de faisabilité

Elles sont proposées immédiatement à la suite de la phase pré-clinique ou de manière concomitante avec le développement industriel selon le type de Dispositif Médical. Elles peuvent être utiles pour réaliser d’autres tests in vitro. Le plus souvent, le type d’étude adapté méthodologiquement est l’essai prospectif non comparatif. Les questions auxquelles devront répondre ces études, seront celles ciblées par l’analyse de la littérature.

    • La sélection des patients bénéficiant du nouveau dispositif médical
    • La mise au point de la technique d’implantation
    • L’efficacité clinique
    • Les complications et les risques liés au Dispositif Médical et à la technique d’implantation

La sélection des patients bénéficiant du nouveau dispositif médical:

 

  • Cette étape consiste à préciser les formes cliniques de la pathologie où le nouveau Dispositif Médical est censé avoir la meilleure efficacité thérapeutique. Cette étape devra également préciser les caractéristiques des patients (l’âge, le sexe, les comorbidités acceptables) afin de sélectionner un groupe de patients suffisamment homogènes.

La mise au point de la technique d’implantation:

 

La mise en place d’un nouveau Dispositif Médical nécessite une ou plusieurs études pour mettre au point la technique d’implantation en décrivant les différents temps opératoires, le plateau technique nécessaire et également le personnel nécessaire aux succès de la procédure. Cette phase permet d’élaborer un véritable cahier des charges décrivant la mise en place du DM. Elle permet de déterminer si une courbe d’apprentissage est nécessaire pour implanter ce nouveau DM.

 

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