DISPOSITIFS MEDICAUX

L’élaboration du protocole

Pour toute étude, une étape essentielle concerne la rédaction du protocole qui reprend tous les points essentiels décrits précédemment. Cette phase permet de formaliser à priori les différents étapes de l’étude clinique et de prévoir les détails pratiques ainsi que les démarches administratives qui feront le succès de l’étude. Le protocole respectera un certain nombre de critères de qualité indispensable pour la réussite de l’étude clinique. Enfin c’est le garant de la protection des patients en décrivant les étapes de l’étude mais également les mesures prises en cas de survenue de complications ou d’événements graves. Le protocole répond aux exigences éthiques de toute étude clinique comme le prévoit la loi.

Avant de débuter la rédaction du protocole, un conseil scientifique sera constitué. Ce conseil scientifique est composé de cliniciens, du porteur de projet, d’un méthodologiste, parfois un économiste. Les cliniciens ont un rôle important au moment de la rédaction du protocole, ils traduiront les objectifs théoriques du porteur de projet en critères cliniques pertinents. Ils ont un rôle essentiel dans la proposition des critères de jugement, des inclusions, du choix du comparateur et de la description des thérapeutiques. L’expertise des cliniciens est indispensable pour l’élaboration du cahier d’observation.

Le méthodologiste proposera le type d’étude le plus adapté aux objectifs, il établira éventuellement la méthode de randomisation. Il proposera les mesures nécessaires pour limiter les biais éventuels. Il fera l’estimation du nombre de sujets nécessaires à partir du critère de jugement principal. Enfin il élaborera le plan d’analyse. Selon le type d’études d’autres personnes peuvent participer à l’élaboration du protocole, notamment pour le monitoring et le contrôle de qualité des données. Parfois il est nécessaire d’avoir recours à des personnes qui sont compétentes pour les démarches administratives et pour obtenir les différentes autorisations.

Le protocole désigne l’investigateur principal qui est propriétaire des données. Le promoteur de l’étude en général le porteur de projet est responsable vis-à-vis des autorités administratives.

L’étape de rédaction est fondamentale, elle peut nécessiter plusieurs réunions avec les différentes parties prenantes. La rédaction du protocole peut prendre plus ou moins du temps selon la complexité du sujet. Cette période ne constitue pas du temps perdu bien au contraire c’est le préalable à la réussite d’une étude qualité. Au cours de cette période d’élaboration du protocole tous les points essentiels sont abordés et anticipés.

Le protocole est indispensable pour obtenir des financements publics ou privés. C’est la justification que l’étude est faisable et que le financement accordé permettra la réalisation d’une étude de qualité.

Le contenu du protocole, schématiquement il devrait comprendre les paragraphes suivants :

Les éléments cliniques sont :

 

  • L’état de l’art
  • Les objectifs
  • Les critères de jugement
  • Les critères d’inclusion et de non-inclusion
  • Le plan de l’étude
  • La méthode de randomisation éventuellement
  • Le calcul du nombre de sujets nécessaires
  • Description des méthodes thérapeutiques
  • Description des traitements associés autorisés
  • Le plan d’analyse
  • La gestion des événements indésirables
  • Le déroulement pratique de l’étude
  • La gestion des écarts au protocole, limitation des perdus de vue et des données manquantes
  • Le cahier d’observation
  • Le rapport final et les règles de publication
  • Les procédures de monitoring et le contrôle de qualité des données
  • Le calendrier
  • La description des centres investigateurs

Les aspects technico-réglementaires comprennent :

 

  • Le cadre réglementaire
    • Les aspects éthiques : rappel des textes de loi
    • Les responsabilités du promoteur et engagement des investigateurs
    • L’assurance du promoteur
    • La soumission au Comité de Protection des Personnes (CPP)
    • L’autorisation de l’ANSM et éventuellement de la CNIL
  • Les audits et inspections
  • L’archivage des données

Le document d’information et le formulaire de consentement pour les patients

L’estimation du budget de l’étude

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